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              一類醫療器械生產備案需要什么資料?

              2022-03-29 行業資訊

                      咽拭子屬于一類醫療器械產品,隨著我國實行清零政策,咽拭子的生產需求更加迫切,接下來我來介紹下醫療生產需要準備哪些材料:

                      一類生產需要的資料:

                      1、執照,公章;

                      2、法人身份證復印件,需提供人員以及畢業證7個(其中2名理工科);

                      3、房產證復印件或場地證明;租房合同;

                      4、場地平面圖(長寬尺寸,辦公室,包裝生產車間以及倉庫這些請詳細標注);

                      5產品規格書:產品型號,產品性能及用途,產品介紹,產品的結構用什么材料組成的。(產品圖片);

                      6、產品包裝規格:長度尺寸,一盒或者一箱多少包或者多少支/多少個;

                      7、使用說明

                      

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