疫情爆發以來，各地組織核酸檢測，一次性采樣器成為必需用品，一次性采樣器屬于幾類醫療器械呢？

        根據2017版《醫療器械分類目錄》的規定，一次性使用采樣器屬于一類醫療器械，按照2021版《醫療器械監督管理條例》醫療器械注冊備案的相關規定，一類醫療器械需經過備案，取得一類醫療器械備案憑證后可以上市銷售。

        【產品簡介】

        產品名稱：一次性使用采樣器

        產品類別：一類醫療器械

        分類編碼：22-11-09

        產品描述：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。

        預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存等。

        【備案主管單位】

        進口一類醫療器械備案：國家藥品監督管理部門

        國產一類醫療器械備案：申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

        【備案時限】

        進口一類醫療器械備案：約1周-1個月；

        國產一類醫療器械產品備案：約1天-2周（區域差距較大）；

        國產一類醫療器械生產備案：約1天-2周（區域差距較大）；